El desarrollo de vacunas requiere varios años de investigación en laboratorios y en animales antes de ser sometidas a ensayos humanos.
Una posible vacuna pasa por tres fases antes que la Administración de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration, FDA) considere dar licencia para el uso público. Las tres fases de los ensayos clínicos para una vacuna preventiva son:
Fase I - Incluye una pequeña cantidad de voluntarios saludables para ensayar la seguridad de diferentes dosis de la vacuna. Por lo usual dura de 12 a 18 meses.
Fase II - Incluye a cientos de voluntarios para ensayar la seguridad y respuesta inmune a la vacuna. Puede durar de 2 a 4 años. El estudio Step es un estudio de Fase II.
Fase III - Incluye miles de voluntarios para ensayar la seguridad y efectividad de la vacuna. Puede durar de 3 a 4 años.
Por la duración de todas las fases de ensayos humanos, asesores independientes observan regularmente el estudio para asegurarse del bienestar de los voluntarios.
Fuente: Step Studies
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